MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Genérico/ReferênciaO medicamento genérico é aquele que: contém o mesmo fármaco, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento considerado como referência no País, apresentando a mesma segurança e eficácia clínica.O medicamento de referência é, geralmente, aquele que obteve o primeiro registro na Vigilância Sanitária - por ser o inovador que investiu na pesquisa clínica e no desenvolvimento farmacotécnico apresentando biodisponibilidade conhecida, eficácia e segurança comprovadas.O medicamento genérico deve assegurar, através de testes in vitro e in vivo, que possui a mesma qualidade do medicamento de referência, o que permite o intercâmbio entre os mesmos e pode significar vantagem ao consumidor devido a um menor preço do genérico.
Perguntas e Respostas
1- Já temos medicamentos genéricos no Brasil? Quando esses produtos chegarão ao mercado ?Atualmente não existem medicamentos genéricos de conformidade com a Lei 9.787/99. De acordo com o processo de registro que envolve o medicamento genérico, os mais simples (isentos da realização do estudo de bioequivalência), como as soluções injetáveis e as de uso oral, devem estar disponíveis, no mínimo, em 3 meses - desde que cumpram as exigências constantes na Resolução 391/99. Quanto às demais formas farmacêuticas, que exigem estudos de bioequivalência, o prazo poderá estender-se a, aproximadamente, 6 meses.
2 - Quais os requisitos para os medicamentos isentos da realização do estudo de bioequivalência serem considerados MEDICAMENTOS GENÉRICOS ?A empresa deverá cumprir com todas as demais exigências estabelecidas pela ANVS para registro de medicamentos genéricos, devendo apresentar, de acordo com a nova sistemática regulamentada pela Resolução 391/99 (fase de pré-submissão, registro e pós-registro), dados que comprovem a estabilidade do medicamento, assim como a reprodutibilidade e confiabilidade de seu processo produtivo e dos métodos analíticos utilizados no controle de sua qualidade.Os técnicos da ANVS analisarão o processo e, em caso de parecer favorável, será concedido o registro. Neste caso, o medicamento deverá apresentar em sua embalagem os dizeres "MEDICAMENTO GENÉRICO DE ACORDO COM A LEI 9.787/99.
3 - O medicamento genérico é "cópia" do medicamento de referência ?Quanto maior a semelhança entre o medicamento genérico e o de referência, melhor. Deve-se ressaltar, porém, que o processo para sua obtenção e os excipientes utilizados raramente são idênticos. Apesar desse fato, ainda é possível garantir-se a intercambialidade.
4- Qual a diferença entre o medicamento genérico e nome genérico de um fármaco ?A maioria dos medicamentos disponíveis no mercado são comercializados sob o nome fantasia e também sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) - que é o nome genérico do fármaco. Contudo, tais medicamentos, de modo geral, não comprovaram - através de testes adequados - a equivalência terapêutica com o medicamento de referência, não sendo, portanto, com estes intercambiáveis. Já os medicamentos genéricos, para serem comercializados, deverão utilizar o nome genérico do fármaco (DCB) e comprovar, através de testes adequados, a intercambialidade (bioequivalência) com o medicamento de referência.Cabe ressaltar que somente está autorizada a substituição do medicamento de referência pelo MEDICAMENTO GENÉRICO, não sendo permitida para medicamentos similares, disponíveis no mercado (mesmo que utilizando a denominação genérica).
5 - Quanto custará um medicamento genérico? Ele poderá ser mais barato? Quanto?Uma vez que o medicamento genérico não utiliza propaganda específica, os gastos inerentes a esta atividade tendem a ser excluídos, resultando, de acordo com experiências internacionais, em redução de 20 a 40 % no preço de venda. Existem países onde a redução chega a alcançar, em alguns casos, índices ainda superiores.
6 - Quais serão os profissionais envolvidos nesse processo ?Profissionais prescritores (médicos e dentistas) e, especialmente, os farmacêuticos.
7 - Com a implementação de genéricos no Brasil, quais os novos campos de trabalho para o profissional farmacêutico?Atividades como estudos de estabilidade, desenvolvimento de metodologia analítica e validação de processos produtivos adquirem importância destacada. O desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia da intercambialidade e à elaboração de protocolos de estudo de bioequivalência e biodisponibilidade constituem, também, campos de trabalho em promissora ascensão.
8 - Qual será o medicamento de referência ? Como ficará a dispensação ?Medicamento de referência será aquele eleito e divulgado oficialmente pelo Ministério da Saúde - a Resolução 391/99 divulga os cem primeiros medicamentos de referência.A dispensação será realizada conforme dispõe o item 6.2 da Resolução 391, à saber:a) Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. b) Nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.c) Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente.d) E dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.e) A substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União. f) A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela ANVS através dos meios de comunicação.
9 - Como fica a situação do mercado nacional ?Em princípio, coexistirão no mercado três classes de medicamentos: os de referência (ou inovadores); os similares (de marca ou que utilizam o nome genérico) e os medicamentos genéricos. A substituição (ou intercambiamento) será permitida somente entre o medicamento de referência e o medicamento genérico, salvo restrições do profissional prescritorA dispensação dos medicamentos similares deve restringir-se exatamente à prescrição original, não sendo permitido ao farmacêutico qualquer tipo de substituição. A tendência natural para medicamentos similares de nome genérico será comprovar a bioequivalência com o medicamento de referência, transformando-os em MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Do contrário, provavelmente deverão ser comercializados sob nome fantasia ou de marca, não podendo ser comercializados sob o nome genérico.
10 - Afinal, o que realmente mudará para o farmacêutico; e para o usuário?O farmacêutico passará a ser ainda mais atuante no sentido de orientar e contribuir com o uso racional e adequado de medicamentos, enquanto o usuário passa a ter maior e melhor acesso a medicamentos de qualidade comprovada - possibilitando-se maior eqüidade de utilização desses produtos, como recomenda a Organização Mundial de Saúde - OMS.
Assessoria de Imprensa CRF-SPe-mail:mailto:impren@crfsp.org.br
FONTE:www.culinariaonline.com.br
